? ? ? 近日，《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》企業(yè)座談會召開，有關(guān)專家、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3D器械專業(yè)委員會及企業(yè)代表發(fā)表意見和建議。

? ? ? 與會人員針對征求意見稿展開討論，特別討論了增材制造工藝和醫(yī)工交互定制式設(shè)計環(huán)節(jié)，對3D重建軟件、3D原材料粉末、3D打印機的管理方式和準入要求等方面提出了可行性建議。部分企業(yè)代表還提出，制定第二類定制醫(yī)療器械的注冊審查指導(dǎo)原則要求，進一步完善醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系，切實指導(dǎo)企業(yè)的注冊申報。器審中心相關(guān)審評部門將對座談會收集的意見和建議進行分析研究，進一步完善注冊指導(dǎo)原則。