? ? ? 近日，《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》企業(yè)座談會(huì)召開(kāi)，有關(guān)專(zhuān)家、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3D器械專(zhuān)業(yè)委員會(huì)及企業(yè)代表發(fā)表意見(jiàn)和建議。

? ? ? 與會(huì)人員針對(duì)征求意見(jiàn)稿展開(kāi)討論，特別討論了增材制造工藝和醫(yī)工交互定制式設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，對(duì)3D重建軟件、3D原材料粉末、3D打印機(jī)的管理方式和準(zhǔn)入要求等方面提出了可行性建議。部分企業(yè)代表還提出，制定第二類(lèi)定制醫(yī)療器械的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則要求，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系，切實(shí)指導(dǎo)企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)。器審中心相關(guān)審評(píng)部門(mén)將對(duì)座談會(huì)收集的意見(jiàn)和建議進(jìn)行分析研究，進(jìn)一步完善注冊(cè)指導(dǎo)原則。